一、案件背景
公诉机关：上海市闵行区人民检察院
被告人：卞飞，男，汉族，系上海辉海电子设备有限公司（以下简称辉海公司）和上海明珠医疗科技发展有限公司（以下简称明珠公司）的法定代表人
案件类型：非法经营罪
二、案件经过
1. 指控内容：上海市闵行区人民检察院指控，自2015年7月起，被告人卞飞在经营辉海公司期间，生产型号为SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪（以下简称SE系列生物能量仪），并由明珠公司进行销售。累计生产、销售SE系列生物能量仪182台，合计金额人民币924270元。经国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）复函认定，该SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械。卞飞未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重，已构成非法经营罪。
2. 被告人辩称：卞飞辩称涉案产品系合格的家用电器产品，并非医疗器械，其系合法经营，不构成非法经营犯罪。
3. 一审判决：上海市闵行区人民法院经审理认为，公诉机关提交的证据不足以证实SE系列生物能量仪系二类医疗器械，且食药总局的复函系行政机关内部文件，不能单独作为认定行为构成犯罪的依据。因此，一审判决被告人卞飞无罪。
4. 抗诉与二审：闵行区人民检察院提出抗诉，认为一审判决存在错误。上海市第一中级人民法院经审理认为，原审法院认定卞飞无罪，定性准确，适用法律正确，审判程序合法，裁定驳回抗诉，维持原判。
三、案件争议焦点
1. 产品性质：SE系列生物能量仪是第二类医疗器械还是合格的家用电器产品？
2. 证据认定：食药总局的复函能否作为认定SE系列生物能量仪产品类别的依据？
3. 主观故意：被告人卞飞在主观上是否具有非法经营第二类医疗器械的故意？
四、案件分析
1. 产品性质：法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。而SE系列生物能量仪并未列入医疗器械分类目录，且公诉机关未能提供充分证据证明该产品属于第二类医疗器械。因此，不能简单地将SE系列生物能量仪认定为医疗器械。
2. 证据认定：食药总局的复函系行政机关内部文件，不能单独作为认定行为构成犯罪的依据。法院在审理非法经营案件时，应对行政机关出具文件的证明力审慎把握，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。
3. 主观故意：法院认为，公诉机关提交的证人证言系主观上的认知与判断，无其他客观证据印证，不能证明被告人卞飞具有非法经营二类医疗器械的主观故意。
五、案件意义
该案对于明确非法经营罪的认定标准、规范行政机关内部文件的法律效力以及保护民营企业合法权益具有重要意义。它提醒司法机关在审理案件时应严格依据法律、法规的规定，对行政机关出具的文件进行全面审查，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。同时，该案也为民营企业提供了法律上的保障，有助于营造更加公平、透明的法治营商环境。
———本文来自西安君成律师网站（juscaselaw.com）
若您有法律需要，请点击西安君成律师团队网站，联系李律师，给您专业解答
公众号： 君成case
电话：18681949144
西安君成律师团队：
石安妮律师：经济法硕士，党员律师，擅长民商事诉讼，离婚财产，刑事辩护，公司法、知识产权及争议解决等复杂商事法律事务。
井垸律师，法学学士，党员律师，擅长民商事争议、房地产纠纷、尽职调查报告，合同起草与审查、谈判技巧等方面的专业能力。
李思霏律师 ，擅长民商事诉讼，离婚财产，刑事辩护，公司法，知识产权及争议解决，尽职调查报告，合同起草与审查，具有丰富的诉讼经验和调解技巧，为企业提供全面的法律顾问服务。
业务范围：民商事诉讼、合同纠纷、无罪辩护、取保候审、刑事辩护、法律顾问、法律服务、劳动仲裁、劳动争议、调解等